적용범위

ISO 15378 인증은 의약품 1차 포장재 제조사(바이알, 앰플, 고무전 등)에 요구되는 품질경영시스템 인증이며, 화장품 포장재(화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있습니다.

ISO 15378은 의약품 포장재에 적용되는 표준이므로 의약품 포장재에 요구하는 적용 수준은 화장품 포장재에 적용하는 수준과는 상당한 차이가 있습니다.

의약품의 1차 포장재는 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄 용기/부품, 필름, 호일과 코팅 용기 등이 있으며 이 포장재들은 의료 제품과 직접 접촉하기 때문에, 안전, 효능 및 신뢰성과 관련된 요구사항을 준수할 필요가 있습니다.

화장품 포장재의 경우는 화장품 포장재의 위험성에 근거하여 ISO 15378 표준 요구사항의 적용수준을 결정하고 GMP 적용 수준을 결정하여 품질경영시스템을 구축하여야 합니다.

중요성

ISO 15378 표준은 제조사가 의약품과 의료기기 1차 포장 자재의 법적 요구사항을 충족시수 있게 해줍니다. ISO 15378은 의약품 및 의료기기 산업에 대한 법적 요구사항인 GMP와 ISO 9001 요구사항을 통합합니다. GMP원칙의 고수는 제조사의 생산 공정의 효율을 증대시켜 줄 것입니다. 또한 안전 위험요소와 제품 오염의 위험을 감소하는데 도움을 주고, 제품 효과성과 유효기간을 보장합니다.

인증혜택

브랜드 홍보

•  ISO 15378 인증은 귀사의 브랜드 및 회사 이미지와 제조사에 대한 품질 신뢰성을 향상시켜 타 경쟁사에 대한 품질 경쟁우위를 획득합니다.

리스크관리

• 심사 프로세스 전반에 걸쳐 조직이 리스크를 식별, 제어 및 관리 할 수 있도록 지원합니다.

 고객만족

• ISO 15378 인증은 지속적 개선 및 고객 요구 사항 준수 보장 프로세스를 포함하여 QMS의 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 향상시키고 해외 고객사 확보에 도움이 됩니다.