중국 화장품위생허가 (NMPA)
인증개요
중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 대상 제품(화장품,의약품,의료기기)에 대하여 규제와 인증을 담당하는 기관입니다.
중국에 화장품,의약품,의료기기를 판매하기 위해서는 안전성과 효과를 평가한 후 NMPA의 승인을 받아야 합니다.
대상품목
중국의 화장품의 정의는 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술등 인체표면에 사용하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업제품을 의미합니다.
중국 화장품은 특수화장품 과 일반화장품으로 구분된다.
특수화장품에는 미백, 기미제거류, 염모제, 탈모방지, 자외선차단, 펌제, 신효능 등이 포함되며,
일반화장품은 위 6종의 특수화장품 이외의 제품을 의미합니다.
특수제품의 경우 허가제로서 모든 심사가 끝나고 NMPA에서 최종 허가를 받아 허가증이 발행된 후에 수출이 가능하고,
일반제품의 경우 등록제로서 자료제출 후 등록이 완료되고, 비안번호가 발행되면 수출이 가능하며 추가적으로 제품에 대한 사후 기술 심사를 받게됩니다.
비특수용도 화장품 이란?
일반적으로 기능성이 없는 일반 화장품을 비특수용도 화장품이라고 합니다.
* 단, 주름개선 제품은 비특수용도로 분류되며, 미백 및 자외선차단 제품 등은 특수용도로 분류됩니다.
| 두발용품 | 일반 | 왁스, 젤, 포마드, 헤어에센스, 스타일링제품 등 | |
|---|---|---|---|
| 안부접촉 | 샴푸, 린스, 트리트먼트, 스프레이, 헤어도색용품, 단순 탈모방지샴푸 등 | ||
| 기초화장품 | 일반 | 스킨(토너), 로션, 크림, 오일, 에센스, 바디로션, 바디마사지크림 등 | |
| 세안용품 | 화장품용 물비누, 바디클렌저, 필링젤, 클렌징 제품, 마사지 크림, 워시오프 팩 | ||
| 안부접촉 | 아이크림, 아이팩, 모델링 팩, 마스크팩, 수면팩, 미스트 등 | ||
| 색조화장품 | 일반 | 메이크업베이스, 파운데이션, 투웨이케익, 볼터치, 파우더, 바디페인트, BB크림 등 | |
| 안부접촉 | 아이라이너, 아이쉐도우, 마스카라, 아이리무버, 펜슬 등 | ||
| 립케어 | 입술보호제, 립글로즈, 립스틱, 립밤, 립라이너 등 | ||
| 손(발)톱 용품 | 손(발)톱 보호제, 메니큐어류, 아세톤류 등 청결표백류 등 |
||
| 방향제품 | 향수(액체, 고체), 샤워코롱[(알코올≤10%) / (10%≤알코올≤75%) / (75%≤알코올)] | ||
| 단, 정확한 비특수용도 또는 특수용도 화장품 구분은 ‘사전검측’을 통해 확인 가능 | |||
특수용도 화장품 이란?
일반적으로 미백, 자외선차단 제품 등 기능성 화장품의 분류와 유사 합니다
| 발모제품 | 모발생장, 탈모방지, 머리카락 끊어짐에 도움을 주는 화장품 |
|---|---|
| 염모제품 | 모발색상을 변경하는 작용이 있는 화장품 |
| 펌 제품 | 모발에 굴곡을 주며 안정적으로 유지 변화시켜주는 화장품 |
| 제모제품 | 체모감소 및 제거 작용이 있는 화장품 |
| 미유제품 | 가슴의 건강과 아름다움에 도움을 주는 화장품 |
| 건미제품 | 체형을 건강하고 아름답게 하는데 도움을 주는 화장품 |
| 제취제품 | 체취 제거에 도움이 되는 화장품 |
| 기미제거제품(미백) | 피부와 표피 색소 침착을 경감하는 화장품 |
| 선블록 제품(자외선차단제) | 자외선 흡수작용, 일소로 인한 피부손상을 경감하는 기능이 있는 화장품 |
| 단, 정확한 비특수용도 또는 특수용도 화장품 구분은 ‘사전검측’을 통해 확인 가능 | |
중국 경내책임회사
▶ 중국 국가약품감독관리국에 수입 비특수 용도 화장품 등록을 신청하는 중국 국경외(이하 경외) 화장품생산기업은 등록지가 중국 국경 내(이하 경내)에 소재한 기업법인을 경내책임자로 수권하여 제품의 수입 및 경영을 책임지게 하고, 법에 의거하여 상응하는 제품의 품질 안전에 대한 책임을 부담하도록 해야 함
▶ 경내책임자 수권은 수권범위를 구체적이고 명확히 해야 하고, 동일 제품은 다른 경내 기업 법인을 경내책임자로 둘 수 없으며 경내책임자는 반드시 품질관리규범 및 제품 추적, 회수, 부작용 보고, 자체점검 등 제도를 수립하여 제품 품질안전에 대해 책임져야 함
제출서류
1. 사업자등록증(영문)
2. 책임회사 위탁 수권서
3. 영문 전성분표
4. 제품 질량 규격서 (위탁일 경우 질량 표준서 포함)
5. 제품 라벨 표시 내용 (한글/중문)라벨 및 포장박스에 대한 자료
6. 생산 공정 흐름도
7. 자유 판매 증명서
8. 위탁 가공 협약서
9. ISO 22716 또는 CGMP
10. 제품 품질 안전 제어 요구서(COA)
11. 샘플
