FDA 개요
미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 ( U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가장 역사
깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 정부기관입니다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다.
FDA 역할
FDA의 가장 중요한 역할은 각종 제품의 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며, 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성에 대해 지속적으로 모니터를 하는 것 입니다.
FDA 조사
FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센터, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관할한다.
FDA 시행 규정
FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요 업무를 수행하고 있다. 분석 작업은 새로운 제품이 미국 시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행된다. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정 위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 가할 수 있는 기관이다.
FDA 규정 및 기준
FDA 식품 기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.
우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.
신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정
보이지 않는 무역장벽
대표적인 것이 안전 보건 품질 등에 관련된 기술 장벽입니다. 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규격 기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실입니다.
그러나 수출시장에서 해외인증은 시장진입 여부를 결정하는 출입증이며 이제 국제인증은 수출의 필수요건이 되었습니다. 국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능합니다.
이 같은 기술 장벽으로 인해 지난 한 해 동안 발생한 수출 감소 피해가 2백5억 달러에 달했다는 KOTRA (대한무역투자진흥공사) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3백50억 달러어치(산업기술백서)에 이르는 것으로 추산됩니다.
위기를 기회로
이들 기술 장벽만 뚫는다면 신제품을 개발하거나 신시장을 개척하지 않더라도 연간 수백억 원의 수출증대 효과를 볼 수 있다는 이야기이며 "시장 = 세계시장"을 의미하는 21세기 글로벌 시대에는 내수만 바라보고 제조업체를 운영하다간 살아남기 힘든것이 현실입니다.
내수시장 장악이 어려운 중소기업엔 더욱 그렇습니다.
이런 점에서 국제인증은 중소기업의 중요한 21세기 생존전략입니다.
현재 우리나라의 어려운 경제 여건 속에서도 수출을 계획하시고 새로운 세계 경제질서에 발맞추어 제품의 국제화를 기획하시는 많은 한국 기업인 여러분께서는 꼭 필요한 인증 대행 기관이라고 하겠습니다.
인증개요
FDA FSMA 란?
미국 정부가 2011년 1월 4일 “사전 예방을 통한 식품 공급 안전성 및 국민건강 보호”를 목적으로 식품안전현대화법 (FSMA: FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT)을 제정 및 발효하였고, 미국 FDA로 하여금 식품의 재배, 수확 및 가공 방식을 규제할 수 있도록 새로운 권한을 부여하였습니다.
FSMA 요구사항에 근거하여 FDA는 미국으로 수입되는 모든 식품 및 생산 기업은 법에서 요구하는 식품안전시스템을 구비하여야 하고, 위해요소가 있거나 의심되는 식품에 대해서는 리콜 조치를 취할 수 있는 권한 제공하였습니다.
FSMA는 FDA가 12가지 이상의 규정을 제정하고 보고서, 계획, 전략, 표준, 고지 및 기타 업무를 비롯하여 최소한 10개의 지침 문서를 발급할 것을 요구합니다.
FDA VQIP인증
FSMA VQIP 인증이란 : 해외 (미국 이외 소재) 식품 공급자가 미국에 식품을 수출할 경우 FDA의 요구사항에 의거하여 인정을 획득한 제 3자 공인 인증기관이 제공하는 인증절차에 따라 인증서를 획득하고, 그 결과에 기초하여 수출하고자 하는 식품이 신속하게 통관절차를 마무리 짓고 안전하게 미국시장에 유통을 할 수 있도록 지원해 주는 인증제도 입니다.
미국에 수입하는 식품이 즉시 미국 내로 반입될 수 있는 것을 의미합니다. 그렇지 않으면 미국 입국 처에서 수입된 식품을 반입하기 위한 정규 과정에 따라 2-7일이 소요될 것입니다. 신속한 수입 과정은 제품을 소매점으로 조속히 옮기고자 하는 식품 수입업체에게 큰 이점이 될 것입니다.
VQIP의 주요 혜택
- VQIP 지원으로 승인된 식품이 미국으로 수입될 시에 신속한 처리. FDA는 PREDICT(Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting) 수입검사 시스템을 운영하고 있으며 이를 통해 VQIP에 참여하는 식품업체들의 제품을 인식하게 하여 과정을 빠르게 진행할 수 있도록 함. 공중건강관련하여 문제가 있다고 생각되어 샘플링 및 검사가 필요하지 않은 경우 수송되는 제품들을 우선순위로 두어 진행하도록 함
- FDA는 VQIP 식품에 대한 샘플링 및 검사를 한정시킬 예정.
- 만일 FDA에서 샘플링 및 검사를 진행해야 하는 경우가 생길 시에 VQIP 식품 목적지 혹은 VQIP수입업체가 원하는 곳에서 검사를 진행. 만일 검사 후 수출이 진행되야 할 경우 FDA는 수입자가 원하는 항구에서 수출될 수 있도록 미국 관세청(US CBP)의 협조요청진행
- FDA는 필요시에 진행하는 검사시에 실험실분석을 신속히 진행할 것임
- 업무지원센터(Help Desk)신설을 통해 VQIP 수입자들을 도울 예정. VQIP 신청서작성도 도와주고 신속하게 진행되지 않는 식품에 대한 점검에도 도움을 줄 예정
- FDA는 허가된 VQIP 수입자들의 리스트를 FDA의 VQIP 웹사이트에 기재할 예정. VQIP 수입자가 리스트에 자신들이 이름을 올리고 싶지 않으면 공개되지 않을 것임
개요
VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)은 미국 내에서 상업적인 유통을 목적으로 화장품 제품에 대해 제조자, 포장업자, 수입자에 의해 FDA에 보고하는 프로그램입니다. 즉, 화장품은 특정 영역하에 규제되고 있는 제품이 아닌 이상에는 (예, OTC의 경우 등) 미국에 신고 없이 들어와 판매가 가능합니다. VCRP프로그램은 제조사등록과 제품등록, 두 가지로 나누어 등록하게끔 되어 있으며 오직 미국 내에서 판매되고 있는 제품에 대해서만 등록이 가능합니다.
VCRP 이점
VCRP 등록은 미국으로 제품을 먼저 수출한 뒤에 진행하는 자발적등록프로그램이지만, 등록하게 되면, 제품에 대한 성분과 라벨, 판매처를 이미 FDA에 제공했고 FDA에서 검수했기 때문에, 미국 통관 시 FDA가 제품수입을 지연시키는 일을 미연에 방지할 수 있다는 장점이 있습니다.
개요
의료기기의 위험도에 따라 세 가지 클래스 I (저위험), 클래스 II, 또는 클래스 III (고위험)로 기기를 분류됩니다. 고위험 기기에 해당하는 클래스 III의 경우 FDA 승인이 필요하며, 의료기기 업체는 안전성과 효과성을 입증해야 합니다.
클래스 I (저위험), 클래스 II 의료기기의 경우 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 대신 FDA 시판 전 허가 510(k)를 제출해야 합니다. 이는 해당 의료기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정이며, FDA 510(k) 통과시 미국에서 판매할 수 있습니다.
일반규제요건 : 모든 의료용구에 적용되는 의무사항
공장 및 시설등록(Establishment Registration) : Form 2891을 작성하여 제출 FDA 에서는 미국 내 뿐만 아니라 외국 제조업자에게도 해외공장이나 시설등록을 의무화하고 있습니다.
해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 알고 있음으로써, FDA와의 연락책임을 맡아야 합니다.
의료기기등록 (Medical Devices Listing) : Form 2892를 작성하여 제출 의료기기 제조업자는 모든 기기를 각각 등록해야하며, 등록되어 있지 않은 제품은 미국 통관 시 FDA 소속 수입국에 의해 통관 거부되거나 압류됩니다.
기기등록 역시 미국에 있는 Designated Agent (US Agent)를 통하여 FDA 에 등록되어야 합니다.
510(k)
FDA 510(k)는 시판 전 신고로 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정.
PMA(시판전 허가)
고위험 장치(클래스 III)의 경우 시판전 허가(PMA)가 필요합니다. 의료기기의 안정성과 효율성을 과학적 근거를 통해 승인 받는 절차로 서류 심사와 제조시설 심사, 임상시험 실시에 대한 적합성 등 세밀한 확인 절차가 진행되며, 규정에 따른 임상연구와 효능에 대해 완벽한 보고자료를 작성해야 합니다.
FDA HDE(인도적 기기 면제)
희귀 질환을 가진 환자의 치료 또는 관리에 사용되는 의료기기의 경우 시판전 허가(PMA)이 어려울 수 있는데 이 때 FDA HDE (인도적 기기 면제)를 통해 고위험 3등급 의료기기를 승인받게 됩니다.
FDA IDE(의료기기 임상시험 승인 면제)
시판전 허가(PMA)를 충족하려면 의료기기 임상시험을 수행해야 합니다. 이 때 FDA IDE (의료기기 임상시험 승인 면제)를 통해 의료기기 사용과 판매에 특별 권한을 가질 수 있습니다.
FDA DE NOVO
의료기기에 중대한 위험은 없으나 비교할 만한 동등의료기기가 없는 경우 3등급으로 분류됩니다. 이 때 FDA 드 노보 신청(513[g])을 통해 의료기기를 평가하게 됩니다.
