인증개요
의료기기 국내.외 제조업자 및 임상실험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP적합성 평가에 있어 평가 절차및 내용을 명확히 하여 투명성, 공정성을 확보하고자 함
적용범위
의료기기 제조, 수입 및 품질관리기준의 적용을 받는 범위는 다음과 같다.
1. 제조 또는 수입허가를 받거나 신고하고자 하는자.
▷ 품목허가(신고)전에 적합성 평가를 신청하여 인정받을수 있도록 함.
2. 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자
▷ 의료기기법 시행규칙 제13조제1항제10호에 규정
3. 적합성평가를 받고자 하는 의료기기 제조업자,수입업자.
▷ 품목허가후 판매 전에 적합인정을 받을수 있도록 함.
4. 품질관리심사 업무를 하고자 하는 자
▷ 품질관리심사기관이 준수해야 하는 세부사항 적용
적합성평가
| 최초심사 | 제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소에 대하여 처음으로 GMP적합성 평가를 받는 경우 |
| 정기갱신심사 | 고시에 의하여 3년마다 받는 검사 |
| 추가심사 | 새로운 품목군을 제조하는 경우 |
| 변경심사 | 소재지를 변경(이전)하는경우. 단, 제품의 품질에 미치는 영향이 적은 보관소 또는 시험실의 변경은 제외 |
적합성평가 신청 제출서류
· 신청서
· 수입(제조)허가증 사본
· 제조소 개요
· 제조품질관련 종업원수
· 의료기기 목록(품목명, 등급)
· 생산국 품질경영시스템 적합인증서 사본
· 제조소 시설개요
· 소재지 및 업무범위
· 타기관 실사자료(해당하는 경우)
· 품질매뉴얼
· 제품표준서
· 설치 또는 사후지원이 필요한 제품은 관련 설명서
공정밸리데이션
밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
인증 절차
