인증개요

Good Manufacturing Practice (우수건강기능식품제조기준) 의 약자로 건강기능식품, 의약품 등의 의료제품, 화장품 등을 대상으로 시행하는 우수제품제조 및 품질관리 기준으로 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 생산과 품질의 관리에 필요한 기준을 규정한 관리체계입니다.

 

 

GMP의 요건

• 인위적과오의 최소화(과오 최소화)
• 제품의 미생물오염 및 교차오염의 방지(품질저하 방지)
• 고도의 품질보장체계의 확립(체제의 정립)

 

 지정업소에 대한 홍보 및 우대조치

 

 

필요서류

• 품목별 제조공정도 사본
• 제조공장의 건물배치도와 작업장 평면도
• 품질관리실의 기계•기구류 목록

제27조제3항에 따른 신규교육훈련을 받을 수료증 사본. 다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받을 경우만 해당합니다.

• [건강기능식품에 관한 법률] 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용 •운영한 자체평가결과 및 관련서류

 

평가 항목

※평가 총점 200점 중 취득점수 합계가 170점 이상이면 적합으로 판정하고, 평가 제외항목이 있을 경우 해당 항목을 제외한 총 점수 대비 취득점수를 백분율로 환산하여 85% 이상이면 적합으로 판정하여 GMP 적용업소로 지정합니다.

 

지정 절차