인증개요

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO 13485/8 :1996규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구 되었고, 그 요구에 다라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월 15일에 ISO 13485:2003 단독규격이 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월 유럽 규격으로 받아들였다.

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.
93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어들로 부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.