1) 관리체계(Management System)

-생산공정 흐름도

-  생산보고서

-조직도

- 외주계약서

- 원료 공급자 리스트

-원료 공급자 계약서

- 품질경영시스템(ISO9001 및 14001)

2) 추적성(Traceability)

-원료 입고 확인 문서/ 기록

-원료, 잔제품 재고 현황 기록

-원료입고, 공정, 완제품 추적식별 관리 시스템

-제품 출고 기록

-자체 심사 결과서

3) 관리의 연속성(Chain of Custody)

   3-1) 물리적 분리 (Physical Segregation)

  -유통, 생산과정에서 검증 제품과 비 검증제품의 물리적 구분

  -검증 받은 물질이 100% 물리적으로 포함 되어야 함

   3-2) 물질 균형 (Mass Balance)

  -기록상 구분: 유통, 생산 과정에서 검증 제품과 비 검증 제품의 혼재 가능`

  -투입된 검증된 원료보다 더 많은 검증 제품 판매 불가(수율 적용하여 계산)

 

3. ISO 14021 Type II 검증 사례